深化医药反腐法治建构的全球考察

中央在深化医药等重点行业腐败治理的基础上进一步提出“风腐同查同治”这一深化腐败治理的最新指引及战略部署，要求我们在着力查处腐败的同时更加注重腐败治理的系统性考量、治理性拓展和预防性质效。总的看，我国在“风腐同查同治”的背景下推进医药行业腐败治理的制度创新及实践探索，需要加强包括医药行业反腐全球考察在内的医药行业反腐学术研究。考虑到西方发达国家较早开展医药行业腐败治理的学术研究、法治建构及反腐实践，因而考察梳理国际社会近几十年以来医药行业反腐法治建构的全球发展有助于揭示医药行业反腐法治发展的基本原理、框架制度及重点要义。深圳作为我国改革开放前沿特区和法治创新示范城市，按照中央要求在医药、金融等重点领域研究和探索国际视野、中国特色的腐败治理制度及实践，正当时宜。

一、国际社会医药行业反腐的缘起嬗变与发展概况 

首先，当代国际社会医药行业腐败问题的凸显以及医药行业反腐的孕育兴起，一方面基于二战之后医学科技的快速发展以及制药行业的迅速崛起，另一方面源于20世纪80年代之后各国制药企业开始采用直达终端（医院及医生）的现代销售方法。这样，20世纪80年代之后西方发达国家日益严重的医药行业腐败，一方面使得病人的医疗成本不断增加，另一方面各国政府及地方在医疗补助方面的支出也显著增加，此种情形相继诱发了媒体、学界、立法、司法等方面对医药行业腐败及医药行业反腐的关注回应，由此孕育催生出聚焦医药行业反腐合规的新发展。其次，20世纪90年代以来，美国、欧洲等国家日益加强了医药行业合规的政策立法及司法实践，进而将医药行业合规治理打造成为企业合规全球发展的主要领域及合规标杆。主要表现在如下几个方面：一是从立法上看，21世纪初以来包括美国、德国、法国、比利时、丹麦、意大利、西班牙、以色列等国在内的众多国家先后制定了以增进医生与制药企业之间经济互动透明度为中心的医药行业合规法律。二是从司法实践上说，医药行业已经成为企业合规司法适用的主要行业。三是从执法力度及实际效果上看，医药行业合规已经普遍成为国际社会合规领域严厉执法的标杆示范，且效果良好。 

二、国际社会医药行业反腐的立法支撑与框架内容 

医药行业合规法治构建在内涵上包括如下几个方面：一是需要在立法上构建聚焦于医药行业腐败预防性规制的立法模式，二是需要形成关于医药行业合规指引的基本框架，三是还需要进一步拓展医药行业合规指引的精细发展。 

（一）国际社会医药行业反腐的两种立法模式 

纵观全球，目前存在着关于医药行业反腐立法的两种代表性模式，即注重惩罚腐败的所谓单轨立法模式与注重医药行业腐败预防的双轨立法模式。以医药行业反商业贿赂为例，各国传统上采取的是以《刑法》规制和惩罚贿赂犯罪的单轨立法模式，并未出台就制药企业与医生之间经济互动中的商业贿赂行为予以预防的专门性立法。另一方面，如前所述世界上越来越多的国家开始采用双轨立法模式，即一方面制定了基础性的《刑法》来处罚贿赂等腐败犯罪，另一方面还出台了一些以提高医生与制药企业之间经济互动透明度来预防医药行业腐败的专门性、预防性法律。例如，美国就先后制定了《处方药销售法》《医生自我转诊法》《医生阳光收入法》等法律。显然，在注重预防医药行业腐败的当代，双轨立法模式是当代国际社会医药行业反腐立法的发展趋势及目标模式。 

（二）国际社会医药行业反腐的框架内涵 

 目前国际社会已经初步形成了关于合规指引内涵主题的基本框架，主要涵盖关于界定制药企业-医生之间经济互动的合规指引、关于保护病人健康信息的合规指引以及关于提高医疗质量的合规指引三个方面。实际上，多年来各国医院针对病人的医疗质量整体不佳，医疗差错频繁发生，这就使得各国日益注重建立以提高医疗质量为宗旨的医疗领域的合规制度。全球观察，历经20世纪90年代初至21世纪初以来旨在提高医疗质量的各种努力，目前美国、欧洲等众多国家均要求医疗单位建立以强制性医疗过错报告制度为重要内容的旨在提高医疗质量的合规计划。医疗单位建立以强制性过错报告制度为重要内容的旨在提高医疗质量的合规计划，一方面体现了医药合规的行业面向和领域内涵，另一方面反映出国际社会医药合规不断拓展的更高要求。

（三）国际社会医药行业反腐的精细发展 

医药行业合规的深入发展表现为医药行业合规指引的类型化、精细化及权威性拓展，尤其是表现为执法司法机关出台关于医药行业合规的司法指引。目前，美国、欧洲等国家已经实现了医药行业合规司法指引的类型化，主要是指出台分别针对制药企业、医院、医生个人及小团队医疗实践等等不同主体的合规计划司法指引，形成了较为完整、完善的医药行业合规司法指引体系，与此同时还初步实现了医药行业合规司法指引的精细化，主要是指出台的医药行业合规司法指引内容明确、指引清晰，体现法治理念的同时具有良好的操作性。例如，美国不仅出台了关于制药企业合规计划的司法指引《OIG制药企业合规指引》（最终版），而且还发布了《OIG医院合规计划指引》（该指引于1998年2月首发，之后于2005年1月予以修订完善）以及《OIG个体医生及小团队合规指引》。 

 三、我国深化医药行业

前述关于医药反腐法治实践的对策思考及框架要义 行业合规法治发展的全球考察，旨在厘清医药行业合规法治实践的基本原理、框架制度、内涵要义的基础上裨益于我国医药行业合规建设的法治构建与高质实践。基于前述研究并结合我国企业合规及医药行业法律实践的实际情况，下文从指导思想、合规规范、合规内涵、合规执法四个方面提出关于我国构建医药行业合规法治建构的对策建言。 

（一）指导思想方面，高度重视医药行业反腐在企业合规整体格局中的突出地位 

一方面，国家权威部门可以在出台的国家反腐的战略性、政策性文件中明确医药行业反腐尤其是预防性治理即医药行业合规的突出地位、建设路线及主要制度。另一方面，需要努力将医药行业合规打造成为我国腐败治理尤其是企业合规改革发展中的标杆性实践。 

 （二）法律规范方面，凝练构建促进医药行业深化反腐的法规体系 

众所周知，在医药行业腐败治理法律方面，我国目前采取的是单轨立法模式，表现为我国目前主要依据《刑法》来认定和处罚医药行业的违法犯罪，基本上没有关于医药行业腐败预防性规制的法律。因此，借鉴企业合规的国际通行做法，我国可以从如下两个方面构建医药行业合规的法律规范体系：一是研究出台诸如《处方药销售法》《医生阳光收入法》之类的法律，同时适时出台相关权威性、配套性规范；二是亟待出台关于医药行业合规计划的细分性、体系化、权威性的司法指引。一方面，就制药企业、医生个体及小团队医疗实践、医院等不同主体的医药行业合规分别规定类型化、精细化的合规指引。另一方面，这些合规指引需要就合规精细实操、安全港规则等相关的重点、难点问题予以明确性、操作性规定。只有这样，才能从法规供给侧方面确立起注重医药行业腐败预防的治理理念，为医药行业腐败的预防性治理提供必要的法律支撑及法治保障。

 （三）内涵框架方面，着力形成以管理药企-医生互动关系以及提升医疗质量为中心的规范格局 

与国际社会日益形成类型化、精细化、体系化、权威性的医药行业合规指引不同，我国目前处在企业合规及医药行业合规探索推进的早期，不仅没有聚焦于医药行业腐败预防的专门性立法，也没有诸如医药行业互动关系的“安全港规则”、医疗过错强制性报告等医药行业合规相关的指标性制度。以制药企业与医生之间互动关系的法律规制为例，除刑法之外，我国现行医药领域的专门性法律只有1984年9月20日首次通过、2015年4月24日第一次修订、2019年8月26日第二次修订的《中华人民共和国药品管理法》，该法只在第八章（药品价格和广告）第88条原则上规定禁止在药品购销中给予或接受回扣。除前述法条之外，2019年3月2日配套出台的《中华人民共和国药品管理法实施条例》也并未就药品销售中给予或收受回扣事宜做出进一步的规定。值得指出的是，虽然我国目前未能在立法层面规定基本的反腐败合规机制，但国家有关行政管理机关已经开始出台并探索与国际通行做法相衔接的医药企业反腐败合规机制。例如，国家市场监管总局于2025年1月14日发布的《医药企业防范商业风险合规指引》。在笔者看来，一方面应当充分肯定国家行政机关出台以上《医药企业合规指引》的创新价值和现实意义，另一方面也有必要指出与国际社会目前通行前沿的医药企业合规机制相比较，该指引在合规机制的焦点制度、合规细分、可操作性、效力层级等重要方面还存在一定距离。比如，该指引第4章第46条所规定的鼓励违法犯罪举报这一条文，就没有做出举报人不受报复且应当在适当条件下对举报人予以奖励这一国际通行做法的制度设计。 

 （四）反腐执法方面，着力加强以穿透式监管为主要特点的现代医药行业监管模式 

当代国际社会日益形成了监管部门针对医药行业的所谓“穿透式监管”。其基本含义是监管部门就医药行业的重点领域如销售领域的合规实践进行对标合规标准的监管。其必要性、合理性表现在如下几个方面：一是基本原理方面，企业合规的基本理念就是，应对企业腐败的关键性应对不是末端的刑法处罚，而是旨在预防企业腐败的合规监管。显然，要想切实预防企业腐败，监管部门就需要将监管活动切入到企业内部的日常经营业务之中。二是行业特点方面，医药行业关涉广大民众的生命健康与医疗安全，这就使得医药行业成为企业反腐及合规发展的重要领域，尤其是成为穿透式监管执法适用的优先领域。三是现实需求方面，一方面医药行业腐败已经成为国际社会腐败滋生的重点行业，应当成为合规建设尤其是适用穿透式监管的主要行业，另一方面以制药企业药品销售回扣为重点的医药行业腐败日益高发，传统的非穿透式监管难以发挥预防医药行业腐败的有效作用，从而使得穿透式监管得以成为医药行业预防腐败以及推进合规建设的必然选择。 

作者：赵赤，法学博士，常州大学史良法学院教授，合规研究中心主任。 

文源：《深圳法治评论》， 2025 年第 1 期。